Assuntos Regulatórios
Regularização de Empresas:
- Pré-auditoria inicial: avaliação da documentação e infra-estrutura da empresa, proposta de ações corretivas e de melhorias para obtenção do LTA e Certificado de Boas Práticas
- Elaboração de toda a documentação do Sistema da Qualidade
- Avaliação físico-funcional do local
Pós registro de medicamentos
- Acompanhamento dos controles de mudanças.
- Atendimento a exigências regulatórias: renovação, retificação de publicação, alteração de registro, aditamento, desarquivamento, recurso administrativo por reconsideração de indeferimento.
Elaboração, revisão e atualização de bulas e embalagens, de acordo com a legislação vigente
A Hyalos Pharma oferece consultoria e assessoria em :
- Avaliação Documental ( Site Master File, Drug Master File, Manual da Qualidade, Documentações Mestre , processos e procedimentos). Como etapa inicial de qualificação, a fim de verificar as boas práticas documentais.
- Qualificação de Fornecedor: Uma vez avaliados e aprovados os principais documentos, é realizada uma auditoria no estabelecimento fabricante com o objetivo de qualificar o fornecedor, harmonizar procedimentos e documentações auxiliando em todas as questões técnicas como uma pré inspeção à ANVISA. Neste momento é avaliada a evidência dos sistemas de qualidade confrontando os processos /procedimentos, com os documentos/resultados originados.
- Emissão de relatório final.
- Consultoria e assessoria para empresas que necessitam de um plano de ação: Auxilio na elaboração do plano de ação, follow-up de ações com responsabilidades e tempos de execução, re-inspeção e emissão de relatório pós ações corretivas.
Treinamentos em company em:
- Regularização de empresa
- Registro de produtos
- Documentação regulatória
Contato
Para entrar em contato com a HYALOS PHARMA, por favor preencha o formulário ao lado ou se preferir, mande-nos um e-mail
Nossos consultores estão à disposição para atendê-lo.
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contato@hyalospharma.com.br
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